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Virus sinciziale respiratorio: efficacia del vaccino RSVpreF negli adulti

Sebbene il virus respiratorio sinciziale umano ( RSV ) sia un'importante causa di malattia e morte negli anziani, nessun vaccino contro l'RSV è stato autorizzato.

In uno studio di fase 2a, sono stati assegnati in modo casuale adulti sani ( di età compresa tra 18 e 50 anni ), a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino bivalente a base di proteine F di prefusione ( RSVpreF ) o placebo.

Circa 28 giorni dopo l'iniezione, i partecipanti sono stati inoculati per via nasale con il virus challenge RSV A Memphis 37b e sono stati osservati per 12 giorni.

Gli endpoint primari prespecificati per protocollo erano i seguenti: infezione da virus RSV rilevabile confermata da reazione a catena della polimerasi quantitativa a trascrittasi inversa ( RT-qPCR ) in almeno 2 giorni consecutivi con almeno un sintomo clinico di qualsiasi grado di due categorie o almeno un sintomo di grado 2 di qualsiasi categoria, punteggio totale dei sintomi dal giorno 1 alla dimissione e area sotto la curva ( AUC ) per la carica virale RSV nei campioni di lavaggio nasale misurati mediante RT-qPCR dal giorno 2 dopo il challenge test alla dimissione.
Inoltre, sono state valutate l'immunogenicità e la sicurezza.

Dopo che i partecipanti sono stati inoculati con il virus challenge, è stata osservata un'efficacia del vaccino dell'86.7% per l'infezione sintomatica da RSV confermata da qualsiasi RNA virale rilevabile per almeno 2 giorni consecutivi.

L'AUC mediana per la carica virale RSV ( ore x log10 copie per millilitro ) misurata mediante il test RT-qPCR è stata 0.0 nel gruppo vaccinato e 96.7 nel gruppo placebo.

L'aumento del fattore di media geometrica rispetto al basale nei titoli RSV neutralizzanti-A 28 giorni dopo l'iniezione è stato 20.5 nel gruppo vaccino e 1.1 nel gruppo placebo.

È stato notato più dolore locale al sito di iniezione nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo.
Non sono stati osservati eventi avversi gravi in ​​nessuno dei due gruppi.

Il vaccino RSVpreF si è dimostrato efficace contro l'infezione sintomatica da RSV e la diffusione virale.
Non sono stati identificati evidenti problemi di sicurezza.
Questi risultati hanno fornito supporto per un'ulteriore valutazione del vaccino RSVpreF in uno studio di efficacia di fase 3. ( Xagena2022 )

Schmoele-Thoma B et al, N Engl J Med 2022; 386: 2377-2386

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